為貫徹實施《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國家市場監督管理總局令第21號)(以下簡稱《辦法》),進一步規范藥品、醫療器械廣告審查工作,現將有關事項和工作要求通告如下:
一、啟用新版藥品、醫療器械廣告審查文書格式范本
我局參照《市場監督總局辦公廳關于印發<藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查文書格式>范本的通知》(市監廣〔2020〕19號)中文書格式范本式樣,對藥品、醫療器械廣告審查中涉及的文書進行了調整,藥品、醫療器械廣告批準中受理材料也將結合新版《廣告審查表》中申請材料清單進行調整,具體辦理流程可通過我局官網(yjj.beijing.gov.cn)查詢.
自2020年4月1日起,啟用新版藥品、醫療器械審查文書(格式范本詳見附件)、廣告批準文號編號規則,新版廣告審查決定書加蓋我局印章.申請填報路徑不變.原廣告審查表、廣告批準文號編號規則和審查專用章將不再適用.
二、關于藥品、醫療器械廣告的注銷
按照《辦法》第十九條的規定,申請人主動申請注銷藥品、醫療器械廣告批準文號,申請人應當向我局藥品、醫療器械廣告審批部門提交注銷其藥品或醫療器械廣告申請、加蓋審查專用章《廣告審查表》原件或者我局印章《廣告審查準予許可決定書》原件等相關材料.藥品、醫療器械廣告審批部門根據申請人提交的符合要求的申請,予以注銷,并在網站上公布.
特此通告.
北京市藥品監督管理局
020年3月28日
附件
藥品、醫療器械廣告審查文書格式范本
1. 申請材料類01-廣告審查表
2. 申請材料類02-授權書(參考樣本)
3. 申請材料類03-委托代理書(參考樣本)
4. 申請材料類04-廣告批準文號注銷申請表
5. 送達文書類01-廣告審查受理通知書
6. 送達文書類02-不予受理通知書
7. 送達文書類03-申請材料接收憑證
8. 送達文書類04-補正告知書
9. 送達文書類05-廣告審查準予許可決定書
10. 送達文書類06-廣告審查不予許可決定書
11. 送達文書類07-準予注銷廣告審查決定書(依申請)
12. 送達文書類08-注銷廣告審查決定書(依職權)
13. 送達文書類09-撤銷廣告審查決定書(依職權)
14. 送達文書類10-送達回證
申請材料類01
廣告審查表
一、申請人信息
名稱 | 統一社會信用代碼/身份證明號碼 | ||
住所地址 | 郵政編碼 | ||
法定代表人 | 聯系人 | ||
聯系人電子郵箱地址 | 聯系人 手機號碼 |
申請人簽章:
申請日期: 年 月 日
二、產品及生產許可信息
產品分類 | 藥品 | □處方藥 |
□非處方藥 | ||
□醫療器械 | 是否推薦給個人自用:□是 □否 |
產品注冊或者備案文件及生產許可證信息
產品名稱 | 產品名稱 | ||
通用名稱 | |||
商品名稱 | |||
外文名稱 | |||
產品注冊證(備案憑證)編號 | |||
持有人信息 | 產品注冊證(備案憑證)持有人名稱 | ||
持有人統一社會信用代碼等證照編號 | |||
持有人住所地址 | |||
進口產品 | 進口代理人名稱 | ||
進口代理人統一社會信用代碼 | |||
進口代理人住所地址 | |||
生產地 | ××國家(地區) | ||
國產產品 | 生產許可證主體名稱 | ||
生產許可證主體統一社會信用代碼 | |||
生產許可證主體住所地址 | |||
